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2017.08.28

再生医療安全性確保法違反の疑いでの初逮捕=臍帯血無届け投与

再生医療安全性確保法違反の疑いでの初逮捕です。

捜査は、愛媛、高知、茨城、京都の4府県警の合同捜査本部と言う広域捜査で行われています。

再生医療安全性確保法は、正式名称:「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と言い、平成25年にでき、平成26年に施行された比較的新しい法律です。

法律の目的は、第1条に次のように記載されています。

「この法律は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮(以下「安全性の確保等」という。)に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。」

安全性のみならず、生命倫理への配慮が、冒頭1条にうたわれています。

臍帯とは、あかちゃんのへその緒のことですから(臍帯血=wikiの解説参照)、臍帯血の採取及び治療への転用については、生命倫理への配慮が必要なことはもちろんです。

ところが厚生労働省の解説(厚生労働省のHP)には、次のような説明が付され、「生命倫理への配慮」は記載されていませんので、法律に対する不十分な解説ということができます。

「再生医療については、平成26年9月に、世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われるなど、着実に成果を上げていますが、再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要があります。  このため、平成26年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」を施行し、再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等を定めました。  また、関係省庁と連携し、基礎研究から臨床段階まで切れ目なく一貫した研究開発助成を行い、臨床研究やiPS細胞を用いた創薬研究に対する支援など、再生医療の実用化を推進する取組みを実施しています。」

このような有用性を重視した厚生労働省の立場が、今回の安易な民間療法ともいえる、臍帯血治療が生まれるきっかけとなったことは否めないと思います。

昨年6月3日には、厚生労働省は通達(⇒PDF)を発し、注意喚起をしていたところでしたが、厚生労働省の調査に1年、摘発に1年以上を要しました。あまりに遅きに失したと思います。

「今般、本法に基づく手続きを経ずに臍帯血を用いた再生医療等を提供しているとの情報等が複数寄せられたことから、あらためて、貴管下の医療機関及び関係機関に対し、別添について周知徹底をお願いします。なお、本法の違反が疑われる医療機関や臍帯血あっせん事業者等の情報が得られた際には、厚生労働省医政局研究開発振興課に情報提供をお願いいたします。」

厚生労働省は、現時点では、安全性の観点では、被害は報告されていないとしていますが(参考記事にあげたニュース)、厚生労働省の発表を信ずるとしても、それは結果論にすぎません。通達から業務停止まで1年以上かかったこと自体が問題であるという認識を持つべきです。

患者も消費者です。しかも病気を持った患者は、心の弱った消費者だということができます。しかも被害は高額です。今回の事件は、とても悪質な消費者被害です。

厚生労働省、そしてこれを直接監督すべき立場の厚生労働大臣(2014年9月から2017年8月、すなわち今年6月の処分時は、塩崎恭久氏、2017年8月からは加藤勝信氏)や政府、そして政治家も、生命倫理への配慮と同時に安全性の確保も、再生医療安全性確保法の冒頭にあげられていることに、もっと、心すべきだろうと思います。


[参考]
臍帯血販売業者と医師ら逮捕 無届け治療に関わった容疑=朝日新聞=2017年8月27日11時40分
 
 全国のクリニックで他人の臍帯血(さいたいけつ)を使った再生医療が国に無届けで行われていた問題で、愛媛、高知、茨城、京都の4府県警の合同捜査本部は27日、臍帯血をクリニックに販売した業者や実際に治療にあたった医師ら計6人を、再生医療安全性確保法違反容疑で逮捕した。同法違反容疑での逮捕は全国初という。

 逮捕されたのは、臍帯血保管販売会社「ビー・ビー」代表の篠崎庸雄容疑者(52)=茨城県つくば市▽篠崎容疑者の妻の信子容疑者(50)=同▽臍帯血卸売会社「レクラン」(閉鎖)元代表の井上美奈子容疑者(59)=福岡市西区▽レクラン元社員の小谷治貴容疑者(36)=同▽「表参道首藤クリニック」院長で医師の首藤紳介容疑者(40)=東京都品川区▽一般社団法人「さい帯血協会」理事の坪秀祐容疑者(60)=大津市=の計6人。

 臍帯血は赤ちゃんと産婦をつなぐへその緒や胎盤に含まれる血液で、血液細胞の元になる幹細胞が含まれている。2014年に施行された同法で、15年11月以降に他人の細胞を移植する際に国へ治療計画を提出することが必要になった。違反した場合は1年以下の懲役または100万円以下の罰金が科せられる。

 合同捜査本部は、無届けで治療したとして首藤容疑者を逮捕するとともに、販売業者が全国のクリニックの無届け治療に関わったとして、同法違反の共犯で立件したという。

 捜査関係者によると、無届けで移植された臍帯血は、09年に破産した民間臍帯血バンク「つくばブレーンズ」(茨城県つくば市)が保管していたもの。バンクの株主だった篠崎容疑者が代表を務める「ビー・ビー」が約800人分の臍帯血を入手し、坪容疑者側に約200人分、井上容疑者側に約100人分を販売。坪、井上容疑者はさらに東京や大阪などのクリニックに臍帯血を転売していたという。

 この問題では、厚生労働省が5~6月、東京、大阪、愛媛、福岡の民間クリニック12施設が15年11月~17年4月、がん治療やアンチエイジングなどの目的で他人の臍帯血を無届けで移植していたとして、再生医療を一時停止する緊急命令を出した。命令前に計画を届け出るよう指導したが無届けのまま治療を続けていたクリニックもあり、厚労省は今月25日に複数のクリニックを同法違反容疑で合同捜査本部に刑事告発していた。

臍帯血無届. 最終更新:8/27(日) 16:51け投与で逮捕=販売業者や医師ら6人―初の立件・愛媛県警など=時事通信=2017年8/27(日) 10:18配信

 東京や大阪などのクリニックが他人の臍帯(さいたい)血を無届けで患者に投与していた問題で、愛媛県警などの合同捜査本部は27日、再生医療安全性確保法違反の疑いで、臍帯血の販売業者や医師ら6人を逮捕した。

 捜査本部は6人の認否を明らかにしていない。同法違反での立件は全国初。

 逮捕されたのは、茨城県つくば市の販売業者「ビー・ビー」の代表取締役篠崎庸雄(52)=同市研究学園=、
・妻の無職信子(50)=同=、同社が転売した京都、福岡両府県の医療関係先の責任者をそれぞれ務めるなどしていた一般社団法人「さい帯血協会」理事坪秀祐(60)=大津市真野=、無職井上美奈子(59)=福岡市西区西の丘=、実際に無届けで投与した「表参道首藤クリニック」院長の医師首藤紳介(40)=東京都品川区上大崎=の各容疑者ら。

 逮捕容疑では、篠崎、首藤両容疑者らは昨年7月から今年4月ごろ、厚生労働相に第一種再生医療等提供計画を提出せずに、6回にわたり4人に対し、東京都渋谷区の同クリニックで臍帯血を移植した疑い。また、篠崎、坪両容疑者らは昨年2月から今年4月ごろにも、大阪市や京都市の医療施設で、計3人に対し臍帯血を移植した疑い。 

違法臍帯血、11医院に停止命令=患者100人か、健康被害なし-厚労省=時事=2017/06/28-20:27

 厚生労働省は28日、国に無届けのまま他人の臍帯(さいたい)血を患者に投与し再生医療を行っていたとして、東京と大阪、福岡の3都府県にある11のクリニックに対し、再生医療安全性確保法に基づき、投与の一時停止を緊急に命じたと発表した。患者は100人に上るとみられ、現時点で健康被害の報告はないという。
 厚労省によると、情報提供を受けて5月と6月にそれぞれ立ち入り検査を実施。科学的に効果が証明されていないのに老化対策やがん治療を目的に投与しており、患者から数百万円を得ていたケースもあった。無届けの理由について「届け出が必要だとは知らなかった」などと釈明する施設が多かったという。

 停止命令を受けたのは、表参道首藤クリニック(東京)▽クリニック真健庵(同)▽アベ・腫瘍内科・クリニック(同)▽赤坂AAクリニック(同)▽花岡由美子女性サンテクリニック(同)▽品川荏原ライフケアクリニック(同)▽六本木ドクターアンディーズクリニック(同)▽東京国際美容クリニック(同)▽大阪タワークリニック(大阪)▽恵聖会クリニック心斎橋院(同)▽天神皮ふ科(福岡)。 

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